Kik és hogyan engedélyezik a COVID vakcinákat?

2021.03.01.
Kik és hogyan engedélyezik a COVID vakcinákat?
Az engedélyeztetési eljárás során a készítmények minőségét, hatásosságát és biztonságosságát értékelik a hatóságok. A gyógyszerjelölttel szemben támasztott jogi és szakmai követelmények az EU tagállamokban egységesek. A Magyarországon elérhető engedélyezett COVID vakcinák biztonságosak és megbízhatók.

A legtöbb gyógyszer engedélyezése centralizált eljárással történik az Európai Unióban. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága által kiadott engedély az összes tagállamra érvényes. Azonban vészhelyzet esetén az ettől való eltérés megengedett, a tagállamok ideiglenesen engedélyezhetik nemzeti eljárás keretében valamely gyógyszer forgalmazását ártalmas kórokozók terjedésének megakadályozására. A vakcinák engedélyezését a világjárvány súlyos következményeire tekintettel, a hatóságok minden eszközzel igyekeznek gyorsítani, az ellenőrzés szigorának megőrzése mellett. Így jelenleg a pandémia során az Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) is kezdeményezhette az engedélyezést.

Míg normál gyógyszerfejlesztés során a fejlesztés fázisai egymást követik, a vakcinafejlesztések során ezek jelentősen átfedhetnek egymással. Az értékelések már a fejlesztéssel párhuzamosan megkezdődnek, ahogy létrejönnek az újabb és újabb adatok, azonnal megtörténik azok értékelése, így a szakhatósági vélemény sokkal hamarabb megszületik, mint a normál eljárás során.

Az EU országaiban minden vakcina esetén 6 hónapra szóló feltételes engedélyt adtak ki a hatóságok, amely 6 hónappal meghosszabbítható.

Most különös jelentőséget kap a vakcinák hatásának nyomon követése, a tapasztalt mellékhatások (farmakovigilancia) összegyűjtése, ezért ezekről havonta készülnek jelentések.

A jelenleg alkalmazott COVID-19 vakcinák közül a Pfizer-BioNtech, a Moderna és az AstraZeneca készítményei az EMA centrális eljárásával kerültek forgalomba, és megkezdődött a Janssen, CureVac, és a Nonavax cég termékének értékelése is.

Az Uniós szabályozás lehetővé teszi más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek, így a Szputnvik V és a Sinopharm vakcina ideiglenes engedélyezését, a koronavírus terjedésének megakadályozása érdekében. A rendeletek értelmében csak olyan vakcinák engedélyezhetők, amelyeket az EU tagállamokon és az Egyesült Királyságon kívül, legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban forgalomba helyeztek, és legalább egymillió személynél már alkalmaztak.

Az OGYÉI klinikai adatokat értékelő munkája, előzetes gyártóhelyi látogatása, és a fokozott farmakovigilancia felügyelet szavatolja a hazai engedélyezésű készítmények megfelelő minőségét.

A feltételként szabott, minden gyártási sarzsra kiterjedő laboratóriumi vizsgálatok, melyeket a Nemzeti Népegészségügyi Központ végez, ugyancsak garanciát jelentenek arra, hogy a lakosság beoltása megfelelően biztonságos készítményekkel történjen.

A vakcinák beadását a 18 éven aluliak számára egyelőre nem javasolják, mivel erre a korosztályra vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságról. Több vakcina esetén a konkrét klinikai vizsgálati tervek (Paediatric Investigation Plan) már elkészültek.


Forrás: Az MTA Kémiai Tudományok Osztálya