Magyar fejlesztésű biologikum

Egyelőre nem tudjuk, hogy az elmúlt évtizedekben jelentősen megemelkedett számú immunkomprimált betegben a védőoltások hatására milyen szintű immunvédelem alakul ki, mint ahogy azt sem, hogy lehet-e a most kifejlesztett vakcinákkal a várandósokat, terhességet tervezőket és a gyermekeket oltani - írja Kacskovics Imre. A védőoltások eredményeként a koronavírus tüskefehérjéjéhez kötődő és a vírust semlegesíteni képes antitestek termelődnek. Ennek megfelelően sokan igyekeztek a betegeket a már felgyógyult emberek erősen vírusspecifikus antitestet tartalmazó vérsavójával, azaz konvaleszcens szérummal kezelni, ami akkor volt a legeredményesebb, ha a szérumot a betegség első időszakában alkalmazták. A járvány kitörésével szinte egy időben kezdődött meg a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét specifikusan és nagy affinitással kötő monoklonális ellenanyagok fejlesztése, amelyek a vírus fertőzőképességét gátolják. Ez az eljárás a konvaleszcens szérummal végzett terápia 21. századi alternatívája, és azzal szemben jelentős előnye, hogy a hatása standardizálható, az elkészülte után pedig a hatóanyag korlátlan mennyiségben előállítható.

Fontos hangsúlyozni, hogy

ez a gyógyszer nemcsak a már megfertőzött személyt képes megvédeni a súlyos betegségtől, de preventív céllal is adható, és már a szervezetbe kerülést követő napon véd,

szemben a védőoltással, amely leghamarabb két héttel az első oltást követően kezd el hatni. Hátránya a költséges előállítás, de míg a védőoltással mindenkit szeretnénk védeni, addig a terápiás ellenanyagokkal a jóval kisebb számú már megfertőződöttet kezelhetjük annak érdekében, hogy elkerüljék a sokkal költségesebb kórházi kezelést és a súlyos betegséget követő, akár tartós életminőség-romlást, nem beszélve a betegség halálos kockázatáról. Bizonyos esetekben, pl. az immunkomprimált betegeknél, akikben a védőoltás nem vált ki megfelelő immunitást, pedig nem is lesz más lehetőség, mint a fertőződést követő, gyorsan elvégzett antivirális ellenanyag-kezelés.

Az elmúlt hónapokban a Pécsi Tudományegyetem Szentágothai János Kutatóközpontjában sikerült igazolnunk, hogy az ACE2-Fc hatóanyag sejtkultúrában gátolja a SARS-CoV-2 fertőzőképességét, valamint megakadályozza kísérleti állatok megbetegedését. Az ELTE és az ImmunoGenes kutatói igazolták, hogy az intakt biologikum hosszú ideig kimutatható a kísérleti állatok szervezetében, illetve sikerült a humán ACE2-receptort kifejező, génmódosított egereket előállítani, amelyek alkalmasak lehetnek a hatóanyag széles körű tesztelésére.

Ezenkívül olyan hatóanyagokat is fejlesztünk, amelyek az eredeti molekula mutációs változatai, és azt várjuk tőlük, hogy még hatékonyabbá tegyék a vírusgátlást. A következő időszakban még több állatkísérletet fogunk elvégezni, mielőtt a klinikai vizsgálatokat megkezdenénk. A projektben zajló biotechnológiai kutatás-fejlesztés egyetemi és ipari résztvevők szoros együttműködésével valósul meg. Az ELTE és a PTE mint egyetemi, a Richter Gedeon és az ImmunoGenes mint ipari partnerek együttesen biztosítják, hogy jelen esetben nem csupán egy kutatólaboratóriumi kísérletről van szó.

A Richter Gedeon szakértőinek köszönhetően a kiindulástól kezdve a gyógyszeripari minőségbiztosítás és a piacra vitelhez szükséges forgalomba hozatali feltételek figyelembevétele jellemzi a munkát. Ezt jelzi az is, hogy hazai és külföldi szakértők bevonásával már zajlik annak a törzsanyagnak az előkészítése, amelyet hamarosan benyújtunk az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA). Bízom benne, hogy lesz magyar fejlesztésű biologikumunk, amely hatékonyan járul majd hozzá a magyar emberek COVID-19 elleni védekezéséhez.

A teljes cikk az MTA Orvosi Tudományok Osztályának hírlevelében olvasható.